El ensayo de reemplazo de válvula mitral transapical transcatéter plantea interrogantes

por Crystal Phend, editora colaboradora, MedPage Today 9 de junio de 2023

PHOENIX -- La experiencia global con el novedoso dispositivo de reemplazo de válvula mitral transapical transcatéter (TMVR) Intrepid durante 2 años mostró altos riesgos de mortalidad y complicaciones, lo que genera preocupaciones que podrían no aliviarse con el cambio planificado a un enfoque transfemoral.

En el análisis que agrupa los datos de un estudio piloto y el ensayo APOLLO, la población de pacientes de alto riesgo estudiada con insuficiencia mitral sintomática (IM) al menos moderada a grave que no se consideraban candidatos para el tratamiento quirúrgico había "reducido pero continuado los eventos del criterio de valoración principal después de 30 días , en gran parte debido a una disfunción miocárdica subyacente", informó Martin B. Leon, MD, de la Universidad de Columbia/Hospital Presbiteriano de Nueva York y la Fundación de Investigación Cardiovascular en la ciudad de Nueva York.

La tasa combinada de mortalidad por todas las causas y hospitalización por insuficiencia cardiaca aumentó del 41,3 % al año al 52,8 % a los 2 años, anotó en la conferencia anual TVT organizada por la Cardiovascular Research Foundation.

La tasa de mortalidad por todas las causas aumentó del 13,1 % en los primeros 30 días al 16,3 % en el año 1 y al 12,4 % en el año 2. Para la hospitalización por insuficiencia cardíaca, esas tasas fueron del 9,6 %, 21,2 % y 17,9 %, respectivamente.

El ensayo APOLLO también incluyó la mejora de la puntuación de calidad de vida del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) como parte del criterio principal de valoración compuesto. A los 2 años, la proporción de pacientes vivos y bien con una puntuación KCCQ de al menos 10 puntos mejor que el valor inicial se redujo al 39,3 % desde el 47,9 % al año.

El alto riesgo de mortalidad en estos pacientes fue notable, dijo el panelista de la sesión Gorav Ailawadi, MD, de la Universidad de Michigan en Ann Arbor.

También fue preocupante la disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) observada con el tiempo, dijo. En los pacientes con MR primaria, disminuyó del 56 % al inicio al 48 % al mes y al 47 % al año al 47 % a los 2 años. En los pacientes con IM secundaria, la FEVI cayó del 40 % al inicio al 34 % al mes antes de estabilizarse al 36,5 % al año y luego caer de nuevo al 31,5 % a los 2 años.

Si bien Leon dijo que esta reducción fue "como cabría esperar con el reemplazo de la válvula mitral iniciado en una línea de base más baja, con aproximadamente el mismo nivel de reducción con el tiempo tanto para la IM primaria como para la secundaria", también reconoció que la plataforma se está moviendo hacia un enfoque transfemoral. para reducir los riesgos.

El panelista de la sesión Tsuyoshi Kaneko, MD, cirujano cardiotorácico en el Hospital Judío Barnes en St. Louis, estuvo de acuerdo y señaló los nueve casos de 252 que requirieron cirugía de emergencia (cuatro debido a acceso apical y mala posición, migración o embolización) y la tasa del 11,4% de reoperación o reintervención a los 30 días, y la tasa de complicaciones hemorrágicas mayores o peores del 22,3%.

"También muestra el riesgo del procedimiento transapical en pacientes con resonancia magnética disfuncional con ventrículos defectuosos", dijo. "Esos pacientes no toleran la invasividad quirúrgica, y creo que su comentario sobre [transfemoral] es correcto. Creo que ese será el futuro".

Sin embargo, los datos plantean la preocupación de que el abordaje transfemoral podría no ser suficiente para resolver estos problemas, sugirió Ailawadi.

"Lo interesante es que hay un empeoramiento continuo de la fracción de eyección en pacientes que tienen un reemplazo mitral transapical", dijo Ailawadi a MedPage Today. "Probablemente eso también sea cierto para la vía transfemoral. Entonces, ¿por qué ve que la fracción de eyección [cae] de un año a dos años? Incluso ahora que solucionó la regurgitación mitral, sigue empeorando".

"Los ventrículos están enfermos, eso es probablemente una parte de eso", agregó. "¿Ocurre algo fisiológicamente en el que hay una válvula grande en el corazón que tiene un efecto perjudicial? Esas son las preguntas que no sabemos".

El ensayo internacional APOLLO incluyó a 157 pacientes y el ensayo piloto a 95, ambos con IM moderada-grave sintomática considerada no apta para cirugía de válvula mitral. Los pacientes debían tener una anatomía adecuada para la colocación del dispositivo Intrepid según el tamaño anular, el tracto de salida del VI y la función del VI. Se excluyeron pacientes con menos de 24 meses de esperanza de vida, calcificación anular mitral grave/prohibitiva, insuficiencia tricuspídea grave o disfunción ventricular derecha.

De los 244 pacientes con dispositivo implantado, 144 disponían de seguimiento a 2 años. El 70% de los pacientes tenían IM secundaria, mientras que el resto tenía IM primaria. La FEVI fue inferior al 30 % en el 10 % de los pacientes; la mayoría (56%) cayó en el rango de 30-50%.

El ensayo APOLLO tiene un diseño roll-in con una inscripción final planificada de 1350 pacientes, con evolución al sistema transfemoral Intrepid. También se planea un ensayo aleatorizado para comparar la reparación mitral transcatéter de borde a borde con el reemplazo transfemoral de la válvula mitral, anotó Leon.

Crystal Phend es editora colaboradora de MedPage Today. Seguir

Divulgaciones

Leon reveló relaciones con Abbott, Boston Scientific, Edwards Lifesciences, Medtronic, Anteris, Foldax, CathWorks, CroíValve, Alta, Ancora, Conveyor, East End Medical, K2, Medinol, Pi-Cardia, Triventures, Venus MedTech, Solo Pace, Valve Medical y XenterMD.

Ailawadi reveló relaciones con Abbott, Medtronic, Edwards Lifesciences, WL Gore, Philips, Jenavalve, Johnson & Johnson, Anteris y Avania.

Kaneko reveló relaciones con Abbott, Edwards Lifesciences y Medtronic.

Fuente principal

Terapéutica de válvula transcatéter

Referencia de la fuente: Leon M "Seguimiento clínico y ecocardiográfico a más largo plazo del reemplazo transcatéter de la válvula mitral con el sistema transapical Intrepid" TVT 2023.