Beta Bionics gana el visto bueno de la FDA para desafiar a Medtronic en el mercado de bombas de insulina automatizadas

El lanzamiento de iLet Bionic Pancreas puede servir como prueba de si las personas con diabetes tipo 1 están dispuestas a ceder casi totalmente el control de su dosificación de insulina a un algoritmo. Los usuarios de sistemas híbridos de circuito cerrado existentes ingresan información como tasas basales, factores de sensibilidad a la insulina y proporciones de carbohidratos a insulina cuando inician el sistema e ingresan los gramos de carbohidratos en cada comida que comen.

Beta Bionics ha eliminado la mayor parte de esa entrada de datos. Los usuarios ingresan su peso corporal cuando configuran el sistema por primera vez y brindan una estimación de su contenido de carbohidratos para cada comida, indicando al sistema si están comiendo lo mismo, más o menos de lo que normalmente comen en el desayuno, el almuerzo y la cena.

La tecnología resultó exitosa en un ensayo clínico de 326 pacientes, aproximadamente dos tercios de los cuales fueron asignados al brazo iLet Bionic Pancreas. Después de 13 semanas, los niveles de HbA1c en el brazo de iLet Bionic Pancreas disminuyeron del 7,9 % al 7,3 %, mientras que el grupo de atención estándar se mantuvo sin cambios.

Si bien las comparaciones entre ensayos pueden no ser confiables, los datos sugieren que iLet Bionic Pancreas es competitivo. Medtronic vinculó su MiniMed 780G recientemente autorizado con una mejora de 0,5 puntos porcentuales en la HbA1c, en comparación con un cambio de 0,6 puntos porcentuales en el ensayo de Beta Bionics. El ensayo de Medtronic carecía de un brazo de control. Beta Bionics superó un estándar de atención que incluía usuarios de dispositivos Medtronic y Tandem.