Válvulas Abbott Trifecta: riesgo potencial de deterioro estructural temprano de la válvula

27 de febrero de 2023

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) está informando a los proveedores de atención médica sobre el riesgo potencial de deterioro estructural temprano de la válvula (SVD) con las válvulas Abbott Trifecta, incluidas la válvula Trifecta y la válvula Trifecta con tecnología Glide (Trifecta GT), que incluyen folletos montado externamente al marco de la válvula.

La información de la literatura publicada sugiere una mayor incidencia acumulada de SVD temprana (cinco años o menos) para las válvulas Trifecta en comparación con otras válvulas bioprotésicas quirúrgicas disponibles en el mercado. La FDA está trabajando con el fabricante para evaluar la información de todas las fuentes disponibles sobre este tema.

La FDA lo alienta a que informe los eventos adversos relacionados con las válvulas Trifecta a la FDA. La notificación rápida de eventos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos.

La FDA recomienda que los proveedores de atención médica:

Las válvulas Trifecta y Trifecta GT son dispositivos de reemplazo de válvulas cardíacas destinados a tratar válvulas cardíacas aórticas nativas o protésicas enfermas, dañadas o que funcionan mal. La válvula Trifecta de primera generación se aprobó por primera vez en 2011 y ya no se comercializa en EE. UU. La válvula Trifecta GT se aprobó en 2016.

La FDA evalúa de forma rutinaria los informes de eventos adversos y la literatura publicada para controlar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos. La bibliografía publicada incluye una comparación de la durabilidad de las válvulas Trifecta con otras válvulas pericárdicas bovinas disponibles en el mercado en diferentes momentos posteriores al implante. Los resultados de estos estudios sugieren una mayor incidencia acumulada de SVD temprana y una menor libertad de reintervención debido a SVD asociada con las válvulas Trifecta. La literatura publicada incluye resultados combinados para las válvulas Trifecta y Trifecta GT, y las consideraciones de manejo del paciente proporcionadas por Abbott se aplican a ambos modelos de válvulas Trifecta.

La FDA también ha recibido informes de dispositivos médicos (MDR) que describen SVD temprana con válvulas Trifecta, con informes que muestran un tiempo máximo para SVD de tres a cuatro años después del implante. Los resultados informados incluyen el reemplazo/explante de válvula quirúrgica, la intervención de válvula en válvula transcatéter y, en algunos casos, la muerte. La FDA reconoce las limitaciones de los datos de MDR, incluido que la incidencia no se puede determinar a partir del sistema de informes de vigilancia pasiva. Los informes enviados a la FDA son solo una fuente de información que la FDA utiliza para controlar la seguridad de los dispositivos médicos.

La FDA está trabajando con el fabricante para evaluar más a fondo el problema y desarrollar estrategias adicionales de manejo del paciente, si es necesario.

La FDA continuará monitoreando la literatura y los informes de eventos adversos relacionados con el tema.

La FDA informará al público si se dispone de nueva información o recomendaciones significativas.

La FDA alienta a los proveedores de atención médica a informar cualquier evento adverso o sospecha de evento adverso experimentado con las válvulas Abbott Trifecta.

La notificación rápida de eventos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos.

Si tiene preguntas sobre esta carta, comuníquese con la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE).

27/02/2023